Frankrike - fransk - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

abbvie - toxine botulinique type a 200 unités allergan - poudre - 200 unités allergan - pour un flacon > toxine botulinique type a 200 unités allergan - autres myorelaxants À action pÉriphÉrique - classe pharmacothérapeutique - code atc : m03ax01botox est un relaxant musculaire utilisé pour traiter un certain nombre d’affections de l’organisme. il contient de la toxine botulinique de type a, substance active qui est injectée aussi bien dans les muscles que dans la paroi de la vessie ou profondément dans la peau. il agit en bloquant partiellement les impulsions nerveuses de tout muscle qui a été injecté et, réduit les contractions excessives de ces muscles.lorsqu’il est injecté sous la peau des aisselles, botox agit sur les glandes sudoripares pour réduire la quantité de sueur produite. lorsqu'il est injecté dans la paroi de la vessie, botox agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire).lorsqu’il est injecté dans les muscles de la tête et du cou, botox bloque les signaux de la douleur pour prévenir et traiter la migraine chronique.indications chez l’adulte :troubles de la vessie :lorsqu’il est injecté dans la paroi de la vessie, botox agit sur le muscle de la vessie pour réduire les fuites urinaires (incontinence urinaire) et contrôler les situations suivantes : hyperactivité vésicale idiopathique avec fuites urinaires (3 épisodes sur trois jours) : envie soudaine d’uriner et d’aller aux toilettes plus souvent que d’habitude (d’au moins 8 ou plus épisodes par jour) lorsqu’un traitement par un autre médicament (appelé anticholinergique) n’a pas agi. hyperactivité vésicale due à des problèmes associés à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques, conduisant à des fuites urinaires (émission involontaire d’urine pendant la journée ou la nuit).troubles neurologiques :botox est utilisé pour prévenir la migraine chronique chez les adultes qui ont eu des maux de tête pendant 15 jours ou plus par mois, dont au moins 8 jours de migraine et qui n'ont pas bien répondu aux autres médicaments préventifs contre la migraine.la migraine chronique est une maladie qui affecte le système nerveux. les patients présentent généralement des maux de tête souvent associés à une sensibilité excessive à la lumière, aux sons forts ou aux odeurs, ainsi que de nausées et/ou de vomissements. ces maux de tête surviennent au moins 15 jours par mois.indications chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :botox peut être injecté directement dans les muscles pour contrôler les situations suivantes : spasmes musculaires persistants dans les muscles autour des yeux, des paupières et du visage, provoquant un strabisme ou des yeux qui louchent ; spasmes musculaires persistants des paupières et du visage ; spasmes musculaires persistants dans le cou et les épaules.botox peut être injecté profondément dans la peau et ainsi agir sur les glandes sudoripares pour réduire la transpiration excessive des aisselles ; symptômes pouvant perturber les activités quotidiennes lorsque les autres traitements locaux n’agissent pas.indication chez l'adulte et l'enfant de 2 ans et plus :botox peut être injecté directement dans les muscles et ainsi contrôler les spasmes musculaires persistants dans les bras et/ou les jambes.

Tyskland - tysk - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

allergan pharmaceuticals ireland - regulatory affairs - (3180646) - botulinum-toxin typ a zur injektion (ph.eur.) - pulver zur herstellung einer injektionslösung - teil 1 - pulver zur herstellung einer injektionslösung; botulinum-toxin typ a zur injektion (ph.eur.) (26170) 200 allergan-einheit

Tyskland - tysk - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

allergan pharmaceuticals ireland - regulatory affairs - (3180646) - botulinum-toxin typ a zur injektion (ph.eur.) - pulver zur herstellung einer injektionslösung - teil 1 - pulver zur herstellung einer injektionslösung; botulinum-toxin typ a zur injektion (ph.eur.) (26170) 100 internationale einheit

Israel - engelsk - Ministry of Health

abbvie biopharmaceuticals ltd, israel - botulinum toxin type a - powder for solution for injection - botulinum toxin type a 100 u/vial - botulinum toxin - botulinum toxin - neurologic disorders:• •focal spasticity associated with dynamic equinus foot deformity due to spasticity in ambulant paediatric cerebral palsy patients two years of age or older. • • focal spasticity of the wrist and hand in adult • focal spasticity of the lower limb, including ankle and foot in adult. • •blepharospasm or vii nerve disorders in patients over 12 years, hemifacial spasm and associated focal dystonias as well as the correction of strabismus in patients 12 years of age and above. • •reduction of the signs and symptoms of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in adults. • •symptom relief in adults fulfilling criteria for chronic migraine (headaches on ≥15 days per month of which at least 8 days with migraine) in patients who have responded inadequately or are intolerant of prophylactic migraine medications. bladder disorders: •management of overactive bladder with symptoms of urinary incontinence, urgency and frequency in adult patients who have an inadequate response to, or are intolerant of, anticholinergic medication. •urinary incontinence in adults with neurogenic detrusor overactivity resulting from neurogenic bladder due to stable sub-cervical spinal cord injury, or multiple sclerosis. skin and skin appendage disorder: •management of primary axillary hyperhidrosis in patients who failed other medical symptomatic treatment. •for the temporary improvement in the appearance of: - moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines) and/or, - moderate to severe lateral canthal lines (crow’s feet lines) seen at maximum smile and/or, - moderate to severe forehead lines seen at maximum eyebrow elevation when the severity of the facial lines has an important psychological impact in adult patients.

Israel - engelsk - Ministry of Health

abbvie biopharmaceuticals ltd, israel - botulinum toxin type a - powder for solution for injection - botulinum toxin type a 50 u/vial - botulinum toxin - botulinum toxin - neurologic disorders:• •focal spasticity associated with dynamic equinus foot deformity due to spasticity in ambulant paediatric cerebral palsy patients two years of age or older. • • focal spasticity of the wrist and hand in adult • focal spasticity of the lower limb, including ankle and foot in adult. • •blepharospasm or vii nerve disorders in patients over 12 years, hemifacial spasm and associated focal dystonias as well as the correction of strabismus in patients 12 years of age and above. • •reduction of the signs and symptoms of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in adults. • •symptom relief in adults fulfilling criteria for chronic migraine (headaches on ≥15 days per month of which at least 8 days with migraine) in patients who have responded inadequately or are intolerant of prophylactic migraine medications. bladder disorders: •management of overactive bladder with symptoms of urinary incontinence, urgency and frequency in adult patients who have an inadequate response to, or are intolerant of, anticholinergic medication. •urinary incontinence in adults with neurogenic detrusor overactivity resulting from neurogenic bladder due to stable sub-cervical spinal cord injury, or multiple sclerosis. skin and skin appendage disorder: •management of primary axillary hyperhidrosis in patients who failed other medical symptomatic treatment. •for the temporary improvement in the appearance of: - moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines) and/or, - moderate to severe lateral canthal lines (crow’s feet lines) seen at maximum smile and/or, - moderate to severe forehead lines seen at maximum eyebrow elevation when the severity of the facial lines has an important psychological impact in adult patients.

Israel - engelsk - Ministry of Health

abbvie biopharmaceuticals ltd, israel - botulinum toxin type a - powder for solution for injection - botulinum toxin type a 200 u/vial - botulinum toxin - botulinum toxin - neurologic disorders:• •focal spasticity associated with dynamic equinus foot deformity due to spasticity in ambulant paediatric cerebral palsy patients two years of age or older. • • focal spasticity of the wrist and hand in adult • focal spasticity of the lower limb, including ankle and foot in adult. • •blepharospasm or vii nerve disorders in patients over 12 years, hemifacial spasm and associated focal dystonias as well as the correction of strabismus in patients 12 years of age and above. • •reduction of the signs and symptoms of cervical dystonia (spasmodic torticollis) in adults. • •symptom relief in adults fulfilling criteria for chronic migraine (headaches on ≥15 days per month of which at least 8 days with migraine) in patients who have responded inadequately or are intolerant of prophylactic migraine medications. bladder disorders: •management of overactive bladder with symptoms of urinary incontinence, urgency and frequency in adult patients who have an inadequate response to, or are intolerant of, anticholinergic medication. •urinary incontinence in adults with neurogenic detrusor overactivity resulting from neurogenic bladder due to stable sub-cervical spinal cord injury, or multiple sclerosis. skin and skin appendage disorder: •management of primary axillary hyperhidrosis in patients who failed other medical symptomatic treatment. •for the temporary improvement in the appearance of: - moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines) and/or, - moderate to severe lateral canthal lines (crow’s feet lines) seen at maximum smile and/or, - moderate to severe forehead lines seen at maximum eyebrow elevation when the severity of the facial lines has an important psychological impact in adult patients.

Australia - engelsk - Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

allergan australia pty ltd - botulinum toxin - type a; botulinum toxin, type a; botulinum toxin, type a -

New Zealand - engelsk - Medsafe (Medicines Safety Authority)

abbvie limited - botulinum toxin type a 50 u - powder for injection - 50 u - active: botulinum toxin type a 50 u excipient: albumin sodium chloride - · for the prophylaxis of headaches in adults with chronic migraine (headaches on at least 15 days per month with headache lasting 4 hours a day or longer, of which at least 8 days are with migraine)

New Zealand - engelsk - Medsafe (Medicines Safety Authority)

abbvie limited - botulinum toxin type a 200 u - powder for injection - 200 u - active: botulinum toxin type a 200 u excipient: albumin sodium chloride - · the treatment of urinary incontinence due to neurogenic detrusor overactivity (eg. spinal cord injury or multiple sclerosis) in adults who have an inadequate response to or are intolerant of an anticholinergic medication.

Singapore - engelsk - HSA (Health Sciences Authority)

abbvie pte. ltd. - botulinum toxin type a - injection, powder, for solution - 200 units - botulinum toxin type a 200 units